从"卡脖子"到"中国造"——创新IVD：江苏伟禾生物的HLA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

一、为什么HLA分型如此重要？想象这样一个场景：一位终末期肾病患者终于等到了合适的供体肾脏，手术顺利，肾脏开始工作——但仅仅几天后，移...

ELISA实验中的“边缘效应”

ELISA实验中，同一标本在边缘孔测定的结果明显高于中央孔，且随边缘孔与中心孔的距离增加而明显，该现象为边缘效应。成因边缘效应主要是由...

这个标识表示“生物危害”还是“生物风险”？

熟悉IVD仪器的同学都熟悉下面的图标：近日查了一下这个图标，发现相关的标准有两个YY0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签...

定性体外诊断试剂的Cut-off（临界值）如何得到的

敏感度(Sensitivity，真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity真...

试验设计（DOE）学习杂记——设计开发工具

Design Of Experiment（试验设计），是对过程或产品进行改善或优化，找出最佳关键因子的方法。试验设计是以概率论和数理统...

奶昔窘境--设计开发中需求收集及分析案例

所有的购买行为，其实都是一次雇佣行为。商品本身并不是顾客购买行为的目的，顾客的目的是用这个商品去解决生活中的某个具体问题。《与运气竞争...